Церукал, 5 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл, 10 шт.

Действующим веществом является метоклопрамид. Каждая таблетка содержит 10 мг метоклопрамида (в виде гидрохлорида моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются крахмал картофельный, лактозы моногидрат, желатин, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная. Препарат Церукал® содержит лактозу (см. раздел 2).

Метоклопрамид является специфическим блокатором дофаминовых (D2) и серотониновых рецепторов. Оказывает противорвотное действие, устраняет тошноту и икоту. Препарат оказывает регулирующее и нормализующее влияние на деятельность желудочно-кишечного тракта. Понижает двигательную активность пищевода, повышает тонус нижнего сфинктера пищевода, ускоряет опорожнение желудка, а также ускоряет продвижение пищи по тонкой кишке, не вызывая диарею. Стимулирует секрецию пролактина.

После приема внутрь быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме крови 30-120 мин. Биодоступность составляет 60-80%. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет от 3-х до 5 часов, при нарушениях функции почек может увеличиться до 14 часов. Выводится почками в течение первых 24 часов в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 80% принятой дозы). Легко проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.

Таблетки

Внутрь, примерно за 30 мин до приема пищи, запивая водой.

Взрослые: рекомендуемая доза составляет 1 табл. (10 мг метоклопрамида) 3–4 раза в сутки.

Подростки старше 14 лет: рекомендуемая доза составляет 1/2–1 табл. 2–3 раза в сутки.

Максимальная разовая доза составляет 2 табл. (20 мг); максимальная суточная доза — 6 табл. (60 мг).

Раствор для в/м или в/в введения

В/м или медленно в/в.

Взрослые и подростки старше 14 лет: по 10 мг (1 амп.) 1–3 раза в сутки.

Дети от 2 до 14 лет: терапевтическая доза составляет 0,1 мг/кг, максимальная суточная — 0,5 мг/кг

Масса тела, кг	Терапевтическая доза, мг/мл	Суточная доза, мг/мл
50	5/1	25
30	3/0,6	15
20	2/0,4	10

Для подготовки к исследованию верхних отделов ЖКТ

Взрослые и подростки старше 14 лет: 1–2 амп. (10–20 мг метоклопрамида) медленно в течение 1–2 мин в/в за 10 мин до начала исследования.

Дети от 2 до 14 лет: из расчета 0,1 мг/кг, медленно, в течение 1–2 мин в/в, за 10 мин до начала исследования.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, обусловленных применением цитостатиков

Схема 1. Кратковременная капельная инфузия (в течение 15 мин) в дозе 2 мг/кг за полчаса до начала лечения цитостатическим средством, а затем через 1,5, 3,5, 5,5 и 8,5 ч после применения цитостатиков.

Схема 2. Длительная капельная инфузия в дозе 1 или 0,5 мг/кг/ч, начиная за 2 ч до применения цитостатического средства, затем в дозе 0,5 или 0,25 мг/кг/ч в течение последующих 24 ч после применения цитостатического средства.

Капельную инфузию проводят кратковременно в течение 15 мин после предварительного разведения дозы препарата Церукал^® в 50 мл инфузионного раствора.

Инъекционный раствор препарата Церукал^® можно разводить изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.

Препарат Церукал^® применяют в течение всего периода лечения цитостатическими средствами.

Общее для обеих лекарственных форм

При нарушении функции почек дозу подбирают соответственно степени выраженности нарушения функции почек (см. таблицу).

Таблица

Клиренс креатинина, мл/мин	Доза метоклопрамида
до 10	10 мг 1 раз в день
от 11 до 60	суточная доза 15 мг, разделенная на 2 приема (10+5 мг)

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и асцитом дозу препарата уменьшают вдвое в связи с увеличением T_1/2.

Длительность терапии метоклопрамидом зависит от заболевания и обычно составляет 4–6 нед. Долгосрочная терапия, не более 6 мес, возможна в исключительных случаях.

Не принимайте препарат Церукал®: - если у Вас аллергия на метоклопрамид или любые компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - если у Вас желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или перфорация стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск; - если у Вас подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома (доброкачественная опухоль ткани надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие кровяное давление) в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии; - если у Вас поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе; - если у Вас эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков); - если у Вас болезнь Паркинсона; - если Вы применяете леводопу и агонисты дофаминовых рецепторов (например, домперидон); - если у Вас метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) цитохрома b5 в анамнезе; - если у Вас пролактинома или пролактинзависимая опухоль; - если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; - не давайте препарат детям в возрасте до 15 лет; - если Вы кормите грудью.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Церукал® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций, которые наблюдались: - часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10): экстрапирамидные нарушения (особенно у детей и молодых пациентов и/или при превышении рекомендованных доз препарата, даже после однократного введения). - нечасто (могут возникать у не более, чем у 1 человека из 100): кожный зуд или кожная сыпь, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая может быть тяжелой. - частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потливость, гиперпродукция слюны. Это могут быть проявления злокачественного нейролептического синдрома. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Церукал® Очень часто (могут возникать у более, чем 1 из 10 человек) Сонливость Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10) Депрессия Астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна) Паркинсонизм (повышение мышечного тонуса, замедленность движений, дрожание конечностей) Акатизия (постоянное внутреннее побуждение к движению, патологическая неусидчивость) Понижение артериального давления Тошнота Диарея Запор Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100) Аменорея (отсутствие менструаций в течение 6 месяцев и больше) Гиперпролактинемия Галлюцинации Дистония (патологическое изменение тонуса (мышц), включая нарушение зрения и непроизвольное движение глаз – окулогирный криз) Дискинезия (расстройство координированных движений) Нарушение сознания Брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений) Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000) Галакторея (самопроизвольное выделение молока из молочных желез вне связи с кормлением ребенка) Спутанность сознания Судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) Метгемоглобинемия (повышенное (больше 1%) содержание метгемоглобина в эритроцитах периферической крови, особенно у новорожденных) Сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов) Лейкопения Нейтропения Агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови) Анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок) Аллергические реакции (крапивница, макулопапулезная сыпь) Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) Поздняя дискинезия, иногда персистирующая (расстройства координированных движений в результате длительного приема препарата, сохраняющиеся неопределенное время после отмены), в особенности у пожилых пациентов Остановка сердца, которая может быть вызвана брадикардией Атриовентрикулярная блокада (нарушение проведения нервного импульса в сердце) Блокада синусного узла (нарушение проведения нервного импульса в сердце) Удлинение интервала QT на электрокардиограмме Аритмия типа «пируэт» (внезапные приступы тахикардии) Кардиогенный шок (фатальное снижение сократительной способности сердечной мышцы) Острое повышение артериального давления у пациентов с феохромоцитомой Транзиторное повышение артериального давления Полиурия (повышенное выделение мочи) Недержание мочи Сексуальная дисфункция Приапизм (длительная болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением) Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия. Данные симптомы развивались даже после применения однократной дозы препарата, особенно у детей и молодых пациентов. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

Симптомы Экстрапирамидные нарушения, сонливость, нарушение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, головокружение, брадикардия, изменение артериального давления, остановка сердца и дыхания, боль в животе. Лечение В случае развития экстрапирамидных симптомов, вызванных передозировкой, или по другой причине, лечение носит исключительно симптоматический характер (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых). Требуется симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечной и дыхательной функций в зависимости от клинического состояния пациента. Специфического антидота не существует. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Перед приемом препарата Церукал® проконсультируйтесь с лечащим врачом: - если у Вас нарушения сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT); - если у Вас нарушение водно-электролитного баланса; - если у Вас брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений); - если Вы принимаете другие препараты, удлиняющие интервал QT; - если у Вас артериальная гипертензия; - если у Вас имеются сопутствующие неврологические заболевания; - если Вы когда-либо страдали депрессией; - если у Вас почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (КК 15-60 мл/мин); - если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести; - если Вы беременны. Во избежание передозировки препарата Церукал® необходимо соблюдать минимальный интервал между приемами 6 ч, даже в случае рвоты. Длительное лечение препаратом Церукал® может привести к развитию поздней дискинезии (заболевание, проявляющееся непроизвольными движениями, в основном языка и рта, со скручиванием языка, жеванием и гримасничающими движениями лица), потенциально необратимой, особенно у пожилых пациентов. Не продолжайте лечение более 3 месяцев в связи с риском развития поздней дискинезии. Прекратите лечение, если Вы обнаружили признаки поздней дискинезии. При применении метоклопрамида одновременно с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом отмечался нейролептический злокачественный синдром (дезориентация или невосприимчивость, мышечная ригидность, повышенная температура тела и другие симптомы). Прекратите лечение препаратом Церукал® при появлении нейролептического злокачественного синдрома и обратитесь к врачу для назначения соответствующей терапии. Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями и у пациентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему. При приеме препарата Церукал® также могут отмечаться симптомы болезни Паркинсона. Сообщалось о случаях возникновения метгемоглобинемии, которая могла быть вызвана дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы. В этом случае прием препарата Церукал® необходимо незамедлительно и полностью прекратить, и принять соответствующие меры. Сообщалось о тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектах, включая сосудистую недостаточность, выраженную брадикардию, остановку сердца и удлинение интервала QT. При почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести и печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести рекомендуется снижение дозы (см. раздел 4.2). Пожилые пациенты Следует соблюдать осторожность при применении препарата Церукал® у пожилых пациентов. При проявлении симптомов поздней дискинезии у пожилых пациентов немедленно прекратите применение препарата. Следует соблюдать осторожность при приеме препарата Церукал® у пожилых пациентов с сердечными нарушениями (включая удлинение интервала QT), пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией и у пациентов, принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT. При ухудшении симптомов сердечных заболеваний прекратите применение препарата и сообщите об этом лечащему врачу. Дети и подростки Препарат Церукал® в таблетках не следует назначать детям в возрасте от 0 до 15 лет в связи с невозможностью установить режим дозирования. При применении препарата у детей в возрасте от 15 лет возможны экстрапирамидные нарушения со стороны нервной системы (острая дистония (ранняя дискинезия) -заболевание, проявляющееся непроизвольными движениями в виде спастических сокращений отдельных групп мышц по всему телу), синдром паркинсонизма (повышение мышечного тонуса, замедленность движений, дрожание конечностей), особенно у детей и молодых пациентов и/или при применении высоких доз, развивающиеся, как правило, в начале лечения и после однократного применения. Незамедлительно прекратите применение препарата Церукал® у подростка в случае появления экстрапирамидных симптомов. Реакции полностью обратимы после прекращения лечения, однако могут потребовать симптоматической терапии (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых). Следует воздержаться от применения алкоголя одновременно с препаратом Церукал®, так как алкоголь усиливает седативный (успокаивающий) эффект метоклопрамида. Препарат Церукал® содержит лактозы моногидрат (один из видов сахаров). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

50 таблеток во флакон коричневого стекла, с пробкой белого цвета из ПЭ низкой плотности с рельефной надписью «AWD». Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

5 лет

Плива Хрватска д.о.о. Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия