Итоприд, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 шт., Велфарм

Листок-вкладыш – информация для пациента

ИТОПРИД, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: итоприд

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ИТОПРИД, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ИТОПРИД.
3. Прием препарата ИТОПРИД.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ИТОПРИД.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1. Что из себя представляет препарат ИТОПРИД, и для чего его применяют

Препарат ИТОПРИД содержит действующее вещество итоприд и принимается для лечения проблем желудочно-кишечного тракта, связанных с нарушением его моторики.

Показания к применению

Препарат ИТОПРИД показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с нарушением моторики желудка или его замедленным опорожнением, таких как: вздутие живота, быстрое насыщение, чувство переполнения в желудке после приема пищи, боль или дискомфорт в верхней части живота (эпигастральной области), снижение аппетита, изжога, тошнота и рвота; нарушение пищеварения (функциональная (неязвенная) диспепсия) или хронический гастрит.

Способ действия препарата ИТОПРИД

Препарат, попадая в организм, усиливает моторику пищеварительного тракта (автоматические движения желудка и кишечника, необходимые для прохождения пищи через пищеварительный тракт), а также воздействует на рвотный центр в головном мозге, предотвращая тошноту и рвоту. В результате Вам становится легче.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2. О чем следует знать перед приемом препарата ИТОПРИД

Противопоказания

Не принимайте препарат ИТОПРИД:

• если у Вас аллергия на итоприд или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозы моногидрат);
• если у Вас желудочно-кишечное кровотечение, непроходимость (механическая обструкция) или нарушение целостности (перфорация) пищеварительного тракта;
• если Ваш возраст или возраст Вашего ребенка, которому назначен препарат, до 16 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ИТОПРИД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью принимайте препарат ИТОПРИД:

• если Вы принимаете ацетилхолин, потому что при его совместном применении с итопридом могут возникнуть нежелательные реакции, которые могут усугубить течение основного заболевания;
• если Вы человек пожилого возраста, то Вам следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции печени и почек, при одновременном применении других препаратов.

На сегодняшний день нет данных о длительном применении итоприда.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 16 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат ИТОПРИД

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат ИТОПРИД усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других препаратов, принимаемых внутрь. Особенно осторожным нужно быть при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также лекарственных форм с замедленным высвобождением или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой. Спросите Вашего врача или фармацевта относится ли это к препаратам, которые Вы принимаете.

Так называемые антихолинергические препараты (препараты, используемые для лечения астмы, хронических заболеваний легких, диареи, болезни Паркинсона, а также для уменьшения спазмов гладких мышц – например, в мочевом пузыре) снижают действие итоприда, входящего в состав препарата ИТОПРИД.

Влияние итоприда на действие других препаратов пока не обнаружено.

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ИТОПРИД, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат ИТОПРИД, если Вы беременны.

Если Вы кормите грудью, то поговорите с врачом, перед тем, как начать прием препарата ИТОПРИД. Врач определит следует ли Вам прервать кормление ребенка грудью или порекомендует не начинать прием препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период приема препарата ИТОПРИД соблюдайте осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакции (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора), так как препарат иногда может вызывать головокружение.

Препарат ИТОПРИД содержит лактозу

• Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

• 3. Прием препарата ИТОПРИД

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте от 16 лет составляет – по 50 мг (1 таблетка) препарата ИТОПРИД 3 раза в сутки.

Рекомендуемая суточная доза препарата ИТОПРИД составляет 150 мг. Суточная доза препарата для Вас может быть снижена с учетом Ваших возраста и симптомов.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

Продолжительность приема препарата определит Ваш врач. Придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы приняли препарата ИТОПРИД больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат ИТОПРИД в большем количестве, чем следовало, обратитесь за медицинской помощью. Возможно, Вам понадобится помощь врача.

Если Вы забыли принять препарат ИТОПРИД

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата

Препарат следует принимать внутрь ежедневно, без перерыва, как назначил врач. В случае если Вы прекратили лечение, то сообщите об этом врачу.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ИТОПРИД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ИТОПРИД и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков сильной аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или глотание;
• падение артериального давления, головокружение, потеря сознания;
• отек лица, губ, языка или горла;

– сильный зуд кожи, появление сыпи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ИТОПРИД.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в животе, диарея.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение, головная боль;
• повышенное слюноотделение;
• сыпь;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение количества лейкоцитов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• лейкопения и тромбоцитопения;
• повышение уровня пролактина в крови;
• головокружение, головная боль, тремор;
• диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота;
• желтуха;
• сыпь, эритема и зуд;
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия);
• повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

• 5. Хранение препарата ИТОПРИД

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистере или банке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 ℃.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ИТОПРИД содержит

Действующим веществом является итоприд.

Каждая таблетка содержит 50 мг итоприда (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат; сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, титана диоксид, макрогол 6000 или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000).

Внешний вид препарата ИТОПРИД и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой многослойной или фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 14, 20, 21, 30, 40, 42, 63, 70, 84, 100, 105, 126 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него, или укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полиэтилена с контролем первого вскрытия со вставкой с силикагелем или в банку темного стекла, укупоренную крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена со вставкой с силикагелем.

При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ЭЛЗАФАРМ» (ООО «ЭЛЗАФАРМ»)

124460, г. Москва, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 1, комната 19

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

Е-mail: fsk@velpharm.ru