| Таблетки | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| ибупрофен | 400 мг |
| парацетамол | 325 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 20 мг; крахмал кукурузный — 136,44 мг; тальк — 10 мг; магния стеарат — 10 мг; кремния диоксид коллоидный — 6,06 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 10 мг |
Белого или почти белого цвета овальные двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.
Комбинированный препарат. Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами.
Ибупрофен — НПВС, оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая ЦОГ-1 и -2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество ПГ (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Парацетамол неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в ЦНС, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку ЖКТ. Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ-1 и -2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект.
Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов. Ослабляет артралгию в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Ибупрофен. Всасывание незначительно уменьшается при приеме препарата после еды. Tmax при приеме натощак — 45 мин, при приеме после еды — 1,5–2,5 ч, в синовиальной жидкости — 2–3 ч (концентрация ибупрофена выше, чем в плазме крови).
Связь с белками плазмы — 90%. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму.
В метаболизме препарата принимает участие изсфермент цитохрома Р450 CYP2C9. Имеет двухфазную кинетику элиминации с T1/2 2–2,5 ч.
Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени — с желчью.
Парацетамол. Абсорбция — высокая. T1/2 достигается через 0,5–2 ч. Cmax в плазме крови — 5–20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15%. Проникает через ГЭБ. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола попадает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг. Метаболизируется в печени (90–95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме парацетамола участвует также изофермент цитохрома Р450 CYP2E1. T1/2 — 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.
головная боль (в т.ч. мигрень);
зубная боль;
альгодисменорея (болезненная менструация);
невралгия;
миалгия (мышечная боль);
боли в спине;
суставные боли, болевой синдром при воспалительных и регенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;
посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
лихорадочные состояния (жар).
Препарат применяется в качестве симптоматического лечения острых респираторных заболеваний (простуды) и гриппа: лихорадочные состояния (жар), головная боль, мышечная боль. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования; на прогрессирование заболевания не влияет.
Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым — по 1 табл. 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 3 табл.
Детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг) — по 1 табл. 2 раза в сутки.
Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.
См. раздел «Противопоказания».
повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч., к другим НПВС);
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, желудочно-кишечные кровотечения;
тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови, период после проведения аортокоронарного шунтирования;
прогрессирующие заболевания почек;
тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
подтвержденная гиперкалиемия;
активное желудочно-кишечное кровотечение;
воспалительные заболевания кишечника;
беременность (III триместр);
период лактации;
детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: бронхиальная астма, бронхоспазм, хроническая сердечная недостаточность, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, печеночная и/или почечная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром; сахарный диабет, заболевания периферических артерий, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастрит, энтерит, колит, пожилой возраст.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсические явления, диарея, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечения из ЖКТ, нарушение функции печени, НПВС-гастропатия (тошнота, рвота, боль животе, изжога, снижение аппетита, метеоризм, боль и дискомфорт в эпигастральной области), раздражение, сухость слизистой оболочки полости рта или боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, запор, гепатит.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон или шум в ушах, обратимый токсический неврит зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия или диплопия, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны ССС развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч.синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), зозинофилия, аллергический ринит.
Сo стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Прочие: отеки, усиление потоотделения.
Симптомы: симптомы нарушения функции печени под действием парацетамола могут появиться через 12–48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит.
Лечение: Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона: метионина через 8–9 ч и ацетилцистеина через 12 ч после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Сочетание с этанолом, ГКС, кортикотропином. Повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.
Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарин) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитиков (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развития геморрагических осложнений.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС.
Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена. Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
Дифлунисал повышает плазменную коцентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегантное действие.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при передозировке.
При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия необходим контроль свертывающей системы крови. При применении препарата более 5–7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. При появлении симптомов НПВС-гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением Hb и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови. Следует избегать одновременного применения препарата с другими ЛС, содержащими парацетамол и/или НПВС. В период лечения не рекомендуется прием алкогольсодержащих напитков.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Соблюдать осторожность и избегать управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки 400 мг + 325 мг. 5, 7 или 10 табл. в ПВХ/Ал блистер или Ал/Ал блистер. 1 бл. по 5 табл. в пачку картонную. 1,2,5 или 10 бл. по 10 табл. в пачку картонную. 1 или 10 бл. по 7 табл. в пачку картонную. 1 или 2 бл. по 5, 7 или 10 табл. в пачку картонную с перфорацией, защищенной пленкой ПВХ с внутренней стороны пачки (2 перфорации в виде овала на пачке по 5 табл., 4 перфорации в виде овала на пачке По 7, 10, 14 или 20 табл.).
Для стационаров: 100, 500, 1000 табл. в пакет ПЭ, 1 пакет в банку из ПЭВП. На банку наклеивают этикетку.
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения. Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед, 103-105, Бат Роуд, Слау, Беркшир, SL1 3UH, Великобритания.
Производитель. Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд., Е-11,12&13, Сайт-Б, UPSIDC, Суражпур, Индустриальная зона, Гаутамабуд Нагар, Грейтер Ноида-201 306, (U.P.), Индия.
www.higlance.com
Представитель в России/адрес для предъявления претензий: ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр». 115114, Россия, Москва, ул. Кожевническая, 14.
Тел.: 8-800-505-1-500 (звонок по России бесплатный).
contact_ru@reckittbenckiser.com
