СМЕКТА® (SMECTA®)
Регистрационный номер: ЛП-003401
Торговое наименование: Смекта®
Международное непатентованное или группировочное наименование: смектит диоктаэдрический
Лекарственная форма: паста для приема внутрь
Состав на 1 пакетик:
Действующее вещество: смектит диоктаэдрический - 3,00 г
Вспомогательные вещества: ароматизатор карамель-какао1 - 0,100 г, ксантановая камедь - 0,020 г, хлористоводородная кислота - 0,020 г, калия сорбат - 0,015 г, натрия бензоат - 0,015 г, сукралоза - 0,003 г, вода очищенная до 10,00 г
1 Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2,7 %), вкусоароматических веществ (1,0 %), натуральных вкусоароматических веществ (0,3 %), кофеина (0,04 %), красителя «карамель» Е150d (0,06 %) карамелизированного сахарного сиропа (49,8 %), пропиленгликоля Е1520 (22,5 %), этанола (от 9 до 13 %), воды (15,0 %).
Описание: однородная паста серовато-коричневого цвета с характерным запахом карамели.
Фармакотерапевтическая группа: противодиарейное средство
Код АТХ: А07ВС05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых. В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.
Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.
В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 мин инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса – через 1 ч после инкубации.
Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).
Фармакокинетика
При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется). Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.
Показания к применению
- Лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнении к пероральной регидратации и у взрослых;
- симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;
- симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ.
С осторожностью
Следует проявлять осторожность при использовании смектита диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.
Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.
Период грудного вскармливания
Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания. Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Лечение острой диареи:
У взрослых:
3 пакетика в сутки в течение 7 дней.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
У детей старше 2 лет
2 пакетика в сутки.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях:
У взрослых:
В среднем, 3 пакетика в сутки.
Способ применения
Пакетик пасты необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным, или смешано с небольшим количеством воды перед приемом. Предпочтительно принимать между приемами пищи.
У детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
Побочное действие
Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (НР) во время лечения - запор, встречающийся примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить с более низкой дозы.
В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения. Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
|
Системно - органный класс
|
Частота
|
Побочное действие
|
|---|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Часто*
|
Запор
|
|---|
|
Нечасто*
|
Рвота
|
|---|
|
Нарушения со стороны
кожи и кожных тканей
|
Нечасто*
|
Сыпь
|
|---|
|
Редко*
|
Крапивница
|
|---|
|
Неизвестно
|
Ангионевротический отек, зуд
|
|---|
|
Нарушения со стороны иммунной системы
|
Неизвестно
|
Гиперчувствительность
|
|---|
*Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.
Передозировка
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Абсорбирующие свойства смектита диоктаэдрического могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Препарат Смекта® необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма.
У взрослых проведение мер по регидратации не проводится в случае необходимости.
Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента. Пациент должен быть предупрежден о потребности:
- Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
- Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
- исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
- отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису. Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг в суточной дозе.
Препарат содержит 22,4 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Паста для приема внутрь, 3 г.
По 10,27 г в пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена. По 6, 8, 10, 12, 14 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Бофур Ипсен Индастри
Рю Эт Виртон - 28100 Дрё, Франция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей.
Владелец регистрационного удостоверения: ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС, Франция.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», 109147, г. Москва, ул. Таганская, д.17-23 Тел.: +7 (495) 796-87-68
Факс: +7 (495) 796-87-69
